Kòm tretman ki pi sofistike ap parèt prèske chak mwa, transfè teknoloji efikas ant byofamasetik yo ak manifaktirè yo pi enpòtan pase tout tan. Ken Foreman, Direktè Senior Estrateji Pwodwi nan IDBS, eksplike kijan yon bon estrateji dijital ka ede w evite erè komen nan transfè teknoloji.
Jesyon Sik Lavi Byofamasetik (BPLM) se kle pou pote nouvo medikaman ki ka geri epi sove lavi nan mond lan. Li kouvri tout etap devlopman medikaman, tankou idantifikasyon kandida medikaman, esè klinik pou detèmine efikasite, pwosesis fabrikasyon, ak aktivite chèn ekipman pou delivre medikaman sa yo bay pasyan yo.
Chak operasyon vètikal sa yo tipikman egziste nan diferan pati nan òganizasyon an, avèk moun, ekipman ak zouti dijital ki adapte a bezwen sa yo. Transfè teknoloji se pwosesis pou konekte diferan pati sa yo pou transfere enfòmasyon sou devlopman, pwodiksyon ak asirans kalite.
Sepandan, menm konpayi byoteknoloji ki pi etabli yo fè fas ak defi pou aplike transfè teknoloji avèk siksè. Pandan ke gen kèk metòd (tankou antikò monoklonal ak ti molekil) ki apwopriye pou apwòch platfòm, gen lòt (tankou terapi selilè ak jèn) ki relativman nouvo nan endistri a, epi konpleksite ak varyabilite nouvo tretman sa yo kontinye ajoute nan yon pwosesis ki deja frajil. Ogmante presyon.
Transfè teknoloji se yon pwosesis konplèks ki enplike plizyè aktè nan chèn ekipman an, chak moun ajoute pwòp defi yo nan ekwasyon an. Moun ki patwone byofamasi yo gen pouvwa pou jere tout pwogram nan, pou balanse konstriksyon chèn ekipman an ak bezwen planifikasyon rijid yo pou akselere tan pou rive sou mache a.
Moun k ap resevwa teknoloji an aval yo gen pwòp defi inik pa yo tou. Gen kèk manifakti ki pale de aksepte egzijans transfè teknoloji konplèks san enstriksyon klè ak presi. Mank direksyon klè ka gen yon enpak negatif sou kalite pwodwi a epi souvan fè mal patenarya yo alontèm.
Etabli yon chèn ekipman byen bonè nan pwosesis transfè teknoloji a lè w ap chwazi etablisman fabrikasyon ki pi apwopriye a. Sa gen ladan yon analiz sou konsepsyon plant manifakti a, pwòp analiz ak kontwòl pwosesis yo, epi disponiblite ak kalifikasyon ekipman an.
Lè konpayi yo ap chwazi yon CMO twazyèm pati, yo dwe evalye tou si CMO a pare pou itilize platfòm pataj dijital yo. Pwodiktè ki bay done lo nan dosye Excel oswa sou papye ka entèfere ak pwodiksyon ak siveyans, sa ki ka lakòz reta nan lage lo.
Zouti ki disponib nan komès jodi a sipòte echanj dijital resèt, sètifika analiz, ak done pakèt. Avèk zouti sa yo, sistèm jesyon enfòmasyon pwosesis (PIMS) yo ka transfòme transfè teknoloji soti nan aktivite estatik rive nan pataj konesans dinamik, kontinyèl ak entèoperab.
Konpare ak pwosedi ki pi konplèks ki enplike papye, fichye kalkil ak sistèm disparate, itilizasyon PIMS bay yon pwosesis kontinyèl pou revize pwosesis yo, soti nan estrateji jesyon rive nan konfòmite total ak pi bon pratik yo, avèk mwens tan, pri ak risk.
Pou yon solisyon transfè teknoloji reyisi, nan kad yon bon maketing ak yon patenarya maketing, li dwe pi konplè pase solisyon ki dekri pi wo yo.
Yon konvèsasyon resan avèk Direktè Operasyon Mondyal yon Direktè Maketing Endistri dirijan te revele ke prensipal baryè pou dekouplaj ant etap BPLM yo se mank yon solisyon transfè teknoloji ki disponib nan komès ki kouvri tout pati nan pwosesis la, pa sèlman sèn pwodiksyon final la. Bezwen sa a vin pi enpòtan toujou nan pwogram ekspansyon byofamasetik pou pwodiksyon gwo echèl nouvo terapi. An patikilye, yo bezwen chwazi founisè matyè premyè, konsidere bezwen tan yo, epi dakò sou pwosedi tès analitik yo, tout bagay sa yo mande devlopman pwosedi operasyon estanda.
Gen kèk machann ki rezoud kèk pwoblèm poukont yo, men gen kèk aktivite BPLM ki toujou pa gen solisyon pare pou itilize. Kòm rezilta, anpil konpayi achte "solisyon pwen" ki pa fèt pou entegre youn ak lòt. Solisyon lojisyèl dedye sou plas kreye plis obstak teknik, tankou kominikasyon atravè firewall ak solisyon nwaj, nesesite pou depatman IT yo adapte ak nouvo pwotokòl propriétaires, ak entegrasyon konplike ak aparèy offline.
Solisyon an se sèvi ak yon otowout done entegre ki senplifye jesyon done, mouvman ak echanj ant diferan zouti.
Gen moun ki kwè ke estanda yo se kle pou rezoud pwoblèm yo. ISA-88 pou jesyon pakèt se yon egzanp yon estanda pwosesis fabrikasyon ke anpil konpayi byofamasetik adopte. Sepandan, aplikasyon reyèl estanda a ka varye anpil, sa ki fè entegrasyon dijital la pi difisil pase sa yo te prevwa okòmansman.
Yon egzanp se kapasite pou pataje enfòmasyon fasilman sou resèt yo. Jodi a, sa toujou fèt atravè règleman kontwòl pataj dokiman Word ki long. Pifò konpayi yo enkli tout konpozan S88 yo, men fòma aktyèl dosye final la depann de moun ki patwone medikaman an. Sa lakòz CMO a oblije fè tout estrateji kontwòl yo matche ak pwosesis fabrikasyon chak nouvo kliyan yo pran.
Ofiramezi plis vandè aplike zouti konfòm ak S88, chanjman ak amelyorasyon nan apwòch sa a gen anpil chans pou vini atravè fizyon, akizisyon ak patenarya.
De lòt pwoblèm enpòtan se mank terminoloji komen pou pwosesis la ak mank transparans nan echanj done yo.
Pandan dis dènye ane yo, anpil konpayi famasetik te antreprann pwogram "amonizasyon" entèn pou estandadize itilizasyon terminoloji komen pou pwosedi ak sistèm pa anplwaye yo. Sepandan, kwasans òganik ka fè yon diferans pandan y ap mete kanpe nouvo faktori toupatou nan mond lan, devlope pwòp pwosedi entèn yo, sitou lè y ap fè nouvo pwodwi.
Kòm rezilta, gen yon enkyetid k ap grandi konsènan mank previzyon nan pataj done pou amelyore pwosesis biznis ak fabrikasyon yo. Anbouteyaj sa a gen chans pou l vin pi grav pandan gwo konpayi byofamasetik yo ap kontinye chanje soti nan kwasans òganik pou ale nan akizisyon. Anpil gwo konpayi famasetik eritye pwoblèm sa a apre yo fin achte pi piti konpayi, kidonk plis yo tann pou echanj done yo trete, se plis li pral deranje biznis la.
Mank yon terminoloji komen pou bay non paramèt yo ka mennen nan pwoblèm, soti nan yon senp konfizyon pami enjenyè pwosesis k ap diskite sou pwosedi yo rive nan pi gwo divèjans ant done kontwòl pwosesis yo bay pa de sit diferan ki itilize diferan paramèt pou konpare kalite. Sa ka mennen nan move desizyon sou liberasyon pakèt e menm "Fomil 483" FDA a, ki ekri pou asire entegrite done yo.
Pataj done dijital yo bezwen atansyon espesyal tou nan premye etap pwosesis transfè teknoloji a, sitou lè nouvo patenarya etabli. Jan nou te mansyone deja, patisipasyon yon nouvo patnè nan yon echanj dijital ka mande yon chanjman kiltirèl nan tout chèn ekipman an, paske patnè yo ka bezwen nouvo zouti ak fòmasyon, ansanm ak aranjman kontra apwopriye, pou asire konfòmite kontinyèl pa tou de pati yo.
Pi gwo pwoblèm Big Pharma ap fè fas a se ke vandè yo ap ba yo aksè a sistèm yo jan sa nesesè. Sepandan, yo souvan bliye ke vandè sa yo estoke done lòt kliyan tou nan baz done yo. Pa egzanp, Sistèm Jesyon Enfòmasyon Laboratwa (LIMS) kenbe rezilta tès analiz pou tout pwodwi ki fabrike pa CMO yo. Se poutèt sa, manifakti a pap bay aksè a LIMS a okenn kliyan endividyèl pou pwoteje vi prive lòt kliyan yo.
Gen plizyè fason pou rezoud pwoblèm sa a, men li bezwen plis tan pou devlope epi teste nouvo zouti ak pwosedi ke vandè yo bay oswa ki devlope anndan konpayi an. Nan toulede ka yo, li trèzenpòtan pou enplike depatman IT a depi nan kòmansman an, paske sekirite done yo esansyèl, epi pare-feu yo ka mande rezo konplèks pou echanje done.
An jeneral, lè konpayi byofamasetik yo evalye matirite dijital yo an tèm de opòtinite transfè teknoloji BPLM, yo ta dwe idantifye blokaj kle ki mennen nan depase depans ak/oswa reta nan preparasyon pwodiksyon.
Yo dwe fè yon plan zouti yo deja genyen yo epi detèmine si zouti sa yo sifi pou atenn objektif biznis yo. Si se pa sa, yo bezwen eksplore zouti endistri a genyen pou l ofri epi chèche patnè ki ka ede yo diminye diferans lan.
Pandan solisyon transfè teknoloji fabrikasyon yo ap kontinye evolye, transfòmasyon dijital BPLM nan pral louvri chemen pou yon swen pasyan ki pi bon kalite ak pi rapid.
Ken Forman gen plis pase 28 ane eksperyans ak ekspètiz nan IT, operasyon, ak jesyon pwodwi ak pwojè, sitou nan domèn lojisyèl ak famasetik. Ken Forman gen plis pase 28 ane eksperyans ak ekspètiz nan IT, operasyon, ak jesyon pwodwi ak pwojè, sitou nan domèn lojisyèl ak famasetik.Ken Foreman gen plis pase 28 ane eksperyans ak ekspètiz nan IT, operasyon ak jesyon pwodwi ak pwojè ki konsantre sou lojisyèl ak pwodui famasetik.Ken Foreman gen plis pase 28 ane eksperyans ak ekspètiz nan IT, operasyon ak jesyon pwodwi ak pwojè ki konsantre sou lojisyèl ak famasetik. Anvan li te rantre nan Skyland Analytics, Ken te Direktè Jesyon Pwogram NAM nan Biovia Dassault Systemes epi li te okipe plizyè pozisyon direktè nan Aegis Analytical. Anvan sa, li te Direktè Enfòmasyon nan Rally Software Development, Direktè Komèsyal nan Fischer Imaging, ak Direktè Enfòmasyon nan Allos Therapeutics ak Genomica.
Plis pase 150,000 vizitè chak mwa itilize li pou swiv biznis ak inovasyon byoteknoloji a. Mwen espere ou pran plezi li istwa nou yo!