Kòm tretman de pli zan pli sofistike parèt prèske chak mwa, transfè teknoloji efikas ant biopharmaceutique ak manifaktirè yo pi enpòtan pase tout tan.Ken Foreman, Direktè Senior nan Estrateji pwodwi nan IDBS, eksplike kijan yon bon estrateji dijital ka ede w evite erè transfè teknoloji komen.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) se kle pou pote nouvo medikaman ki ka geri ak sove lavi nan mond lan.Li kouvri tout etap nan devlopman dwòg, ki gen ladan idantifikasyon kandida dwòg, esè klinik pou detèmine efikasite, pwosesis fabrikasyon, ak aktivite chèn ekipman pou delivre dwòg sa yo bay pasyan yo.
Chak nan operasyon tiyo vètikal sa yo anjeneral egziste nan diferan pati nan òganizasyon an, ak moun, ekipman, ak zouti dijital pwepare a bezwen sa yo.Transfè teknoloji se pwosesis pou fè pon ant diferan pati sa yo pou transfere devlopman, pwodiksyon ak enfòmasyon asirans kalite.
Sepandan, menm konpayi biotech ki pi etabli yo fè fas a defi nan aplike transfè teknoloji avèk siksè.Pandan ke kèk metòd (tankou antikò monoklonal ak ti molekil) apwopriye pou apwòch platfòm, lòt moun (tankou terapi selil ak jèn) relativman nouvo nan endistri a, ak konpleksite ak varyasyon nouvo tretman sa yo kontinye ajoute nan yon deja frajil. pwosesis Ogmante presyon.
Transfè teknoloji se yon pwosesis konplèks ki enplike plizyè aktè nan chèn ekipman pou, chak ajoute pwòp defi pa yo nan ekwasyon an.Sponsò biopharmaceutique yo gen pouvwa pou jere tout pwogram nan, balanse bilding chèn ekipman ak bezwen planifikasyon rijid yo pou pi vit tan nan mache.
Moun ki resevwa teknoloji en yo gen pwòp defi inik yo tou.Gen kèk manifaktirè yo te pale sou aksepte kondisyon transfè teknoloji konplèks san enstriksyon klè ak kout.Mank direksyon klè ka gen yon enpak negatif sou bon jan kalite pwodwi epi souvan fè mal patenarya alontèm.
Etabli yon chèn ekipman byen bonè nan pwosesis transfè teknoloji a lè w ap chwazi etablisman fabrikasyon ki pi apwopriye a.Sa a gen ladan yon analiz de konsepsyon plant manifakti a, pwòp analiz yo ak kontwòl pwosesis, ak disponiblite a ak kalifikasyon nan ekipman an.
Lè w ap chwazi yon CMO twazyèm pati, konpayi yo dwe evalye tou preparasyon CMO a pou sèvi ak platfòm pataje dijital.Pwodiktè ki bay anpil done nan fichye Excel oswa sou papye ka entèfere ak pwodiksyon ak siveyans, sa ki lakòz reta lage anpil.
Zouti ki disponib nan komèsyal jodi a sipòte echanj dijital resèt, sètifika analiz, ak done pakèt.Avèk zouti sa yo, sistèm jesyon enfòmasyon pwosesis (PIMS) ka transfòme transfè teknoloji soti nan aktivite estatik nan pataje konesans dinamik, kontinyèl ak entèoperab.
Konpare ak pwosedi ki pi konplèks ki enplike papye, fèy kalkil ak sistèm diferan, itilizasyon PIMS bay yon pwosesis kontinyèl pou revize pwosesis soti nan estrateji jesyon jiska konfòmite konplè ak pi bon pratik ak mwens tan, pri ak risk.
Pou gen siksè, yon solisyon transfè teknoloji nan yon patenarya maketing ak maketing ki an sante dwe pi konplè pase solisyon yo dekri pi wo a.
Yon konvèsasyon resan ak Global COO nan yon Direktè Maketing Endistri dirijan te revele ke nimewo en baryè a nan dekouplage ant etap BPLM se mank de yon solisyon transfè teknoloji ki disponib nan Commerce ki kouvri tout pati nan pwosesis la, pa sèlman fen pwodiksyon an.sèn.Bezwen sa a vin pi enpòtan toujou nan pwogram ekspansyon biopharmaceutique pou pwodiksyon an gwo echèl nouvo terapetik.An patikilye, founisè matyè premyè yo dwe chwazi, egzijans tan konsidere, ak pwosedi tès analyse yo dakò, tout sa ki mande pou devlopman pwosedi fonksyònman estanda.
Gen kèk machann ki rezoud kèk pwoblèm poukont yo, men kèk aktivite BPLM toujou pa gen solisyon soti nan bwat la.Kòm yon rezilta, anpil konpayi achte "solisyon pwen" ki pa fèt pou entegre youn ak lòt.Solisyon lojisyèl dedye sou lokal yo kreye lòt obstak teknik, tankou kominikasyon atravè firewall ak solisyon nwaj, bezwen pou depatman IT yo adapte yo ak nouvo pwotokòl propriétaires, ak entegrasyon ankonbran ak aparèy offline.
Solisyon an se sèvi ak yon gran wout done entegre ki senplifye jesyon done, mouvman ak echanj ant zouti diferan.
Gen kèk moun ki kwè ke estanda yo se kle nan rezoud pwoblèm.ISA-88 pou jesyon pakèt se yon egzanp yon estanda pwosesis fabrikasyon te adopte pa anpil konpayi biopharmaceutique.Sepandan, aplikasyon aktyèl la nan estanda a ka varye anpil, fè entegrasyon dijital pi difisil pase orijinal te gen entansyon.
Yon egzanp se kapasite nan fasil pataje enfòmasyon sou resèt.Jodi a, sa toujou fè atravè règleman kontwòl pataje dokiman Pawòl long.Pifò konpayi yo enkli tout eleman S88, men fòma aktyèl la nan dosye final la depann de sponsor dwòg la.Sa a lakòz CMO a gen matche ak tout estrateji kontwòl ak pwosesis fabrikasyon an nan chak nouvo kliyan yo pran sou.
Kòm plis ak plis machann aplike zouti ki konfòme S88, chanjman ak amelyorasyon nan apwòch sa a gen anpil chans rive nan fusions, akizisyon ak patenarya.
De lòt pwoblèm enpòtan yo se mank de tèminoloji komen pou pwosesis la ak mank de transparans nan echanj done.
Pandan dis dènye dekad la, anpil konpayi pharmaceutique te antreprann pwogram entèn "amonizasyon" pou estandadize itilizasyon tèminoloji komen anplwaye yo pou pwosedi ak sistèm yo.Sepandan, kwasans òganik ka fè yon diferans kòm nouvo faktori yo mete sou pye nan tout mond lan, devlope pwòp pwosedi entèn yo, espesyalman lè yo fè nouvo pwodwi.
Kòm yon rezilta, gen enkyetid k ap grandi sou mank de prévision nan pataje done yo amelyore biznis ak pwosesis fabrikasyon.Kou boutèy sa a gen anpil chans pou entansifye kòm gwo konpayi biopharmaceutique kontinye deplase soti nan kwasans òganik nan akizisyon.Anpil gwo konpayi pharmaceutique te eritye pwoblèm sa a apre yo fin achte konpayi ki pi piti yo, kidonk pi long yo tann pou echanj done yo dwe trete, plis li pral deranje.
Mank tèminoloji komen pou nonmen paramèt yo ka mennen nan pwoblèm ki soti nan konfizyon senp nan mitan enjenyè pwosesis diskite sou pwosedi ak diferans ki pi grav ant done kontwòl pwosesis ki bay de sit diferan ki itilize paramèt diferan pou konpare bon jan kalite.Sa ka mennen nan move desizyon pakèt lage e menm FDA a "Fòm 483" ki ekri pou asire entegrite done yo.
Pataje done dijital yo bezwen tou bay atansyon espesyal nan premye etap yo nan pwosesis transfè teknoloji a, espesyalman lè nouvo patenarya yo etabli.Kòm mansyone deja, patisipasyon yon nouvo patnè nan yon echanj dijital ka mande pou yon chanjman kilti nan tout chèn ekipman pou, kòm patnè yo ka mande pou nouvo zouti ak fòmasyon, osi byen ke aranjman kontra apwopriye, asire konfòmite kontinye pa tou de pati yo.
Pwoblèm prensipal Big Pharma fè fas a se ke machann yo pral ba yo aksè nan sistèm yo jan sa nesesè.Sepandan, yo souvan bliye ke machann sa yo tou estoke done lòt kliyan yo nan baz done yo.Pou egzanp, Sistèm Jesyon Enfòmasyon Laboratwa (LIMS) kenbe rezilta tès analyse pou tout pwodwi ki fabrike pa CMOs.Se poutèt sa, manifakti a pa pral akòde aksè nan LIMS a nenpòt kliyan endividyèl yo nan lòd pwoteje vi prive lòt kliyan yo.
Gen plizyè fason pou rezoud pwoblèm sa a, men gen plis tan ki nesesè pou devlope ak teste nouvo zouti ak pwosedi machann yo bay oswa devlope nan kay la.Nan de ka yo, li trè enpòtan pou enplike depatman IT depi nan kòmansman an, paske sekirite done yo se esansyèl, ak firewall yo ka mande rezo konplèks pou fè echanj done.
An jeneral, lè konpayi biopharmaceutique yo evalye matirite dijital yo an tèm de opòtinite transfè teknoloji BPLM yo, yo ta dwe idantifye blokaj kle ki mennen nan debòde pri ak / oswa reta nan preparasyon pou pwodiksyon an.
Yo dwe kat zouti yo deja genyen epi detèmine si zouti sa yo ase pou reyalize objektif biznis yo.Si ou pa, yo bezwen eksplore zouti endistri a gen pou l ofri epi chèche patnè ki ka ede fèmen espas sa a.
Kòm solisyon transfè teknoloji fabrikasyon kontinye evolye, transfòmasyon dijital BPLM a pral pave wout la pou pi bon kalite ak swen pasyan pi rapid.
Ken Forman gen plis pase 28 ane eksperyans ak ekspètiz nan IT, operasyon, ak jesyon pwodwi ak pwojè konsantre sou lojisyèl ak espas pharmaceutique. Ken Forman gen plis pase 28 ane eksperyans ak ekspètiz nan IT, operasyon, ak jesyon pwodwi ak pwojè konsantre sou lojisyèl ak espas pharmaceutique.Ken Foreman gen plis pase 28 ane eksperyans ak ekspètiz nan IT, operasyon ak jesyon pwodwi ak pwojè ki konsantre sou lojisyèl ak pharmaceutique.Ken Foreman gen plis pase 28 ane eksperyans ak ekspètiz nan IT, operasyon ak jesyon pwodwi ak pwojè ki konsantre sou lojisyèl ak pharmaceutique.Anvan li te rantre nan Skyland Analytics, Ken te Direktè Jesyon Pwogram NAM nan Biovia Dassault Systemes e li te okipe plizyè pozisyon direktè nan Aegis Analytical.Anvan sa, li te Ofisye Chèf Enfòmasyon nan Rally Software Development, Chèf Ofisye Komèsyal nan Fischer Imaging, ak Ofisye Chèf Enfòmasyon nan Allos Therapeutics and Genomica.
Plis pase 150,000 vizitè chak mwa itilize li pou swiv biznis biotech ak inovasyon.Mwen espere ou renmen li istwa nou yo!